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血液成分病毒滅活方法及紫外線燈UV殺菌技術的應用

日期:2020-07-22 16:05 瀏覽:36

血液成分病毒滅活,在保證醫療衛生的角度上,是保障血液成分安全的重要意義。

血液病毒滅活技術是對血液制品(指以人的血液為原料制備的制品)生產過程以及特定的去除/滅活病毒方法,包括指示病毒和病毒祛除/滅活方法的選擇、驗證方案的設計、結果判斷等等,目前已知經過血液制品傳播的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和B19等。

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經血液傳播疾病的相關病毒及指示病毒(例)

病毒

基因組

脂包膜

病毒直徑

舉例病毒

HIV

RNA

Y

80-100nm

AIDS

HBV

DNA

Y

45nm

鴨乙型肝炎病毒、偽狂犬病毒

HCV

RNA

Y

40-60nm

Sindbis病毒

HAV

RNA

N

27nm

HAV、脊髓灰質炎病毒、腦心肌炎病毒(EMC

B19

DNA

N

20nm

犬細小病毒

在血液檢測的領域里,血液制品雖然經過病毒檢測,但病毒經血液傳播的危險性依然存在,醫療環境里,各種內外部因素容易直接導致血液制品的污染,檢驗方法與試劑靈敏度局限,窗口期問題,病毒檢測種類局限,新病毒的出現等等,致使血液檢測結果出現一定偏差性,有效的血液病毒滅活殺菌在一定程度上可以降低經血液傳播疾病和防止檢測偏差的風險。為了提高血液制品安全性,醫療領域里對于血液的檢測以及再加工要具有一定的祛除/滅活部分病毒的技術手段,生產過程中應用特定的祛除/滅活病毒方法。

血液制品安全現狀(病毒漏檢風險系數)


乙肝(HBV

丙肝(HCV

AIDS (HIV)

國際(日本)

1/10000~1/100000

1/1000000~1000000

1/1000000~1/10000000

國內

1/3000000

1/4000000

1/50000000


數據來源于2019年網絡數據文獻,如有偏差,敬請指出。

如何選擇血液制品去除/滅活病毒的技術方案,由于不同血液制品潛在的污染病毒的可能性不同,為此選擇病毒去除/滅活方法的側重點也應有不同。在現有醫療技術背景之下,主要有以下幾種:

(一)巴斯德消毒法(巴氏消毒法)

主要應用于人血白蛋白制品以及其他血液制品(液體制劑)。由于血液制品的組成、穩定劑量(如枸櫞酸鹽、氨基酸、糖等)及制品濃度高低,均會對滅活病毒效果有一定的影響。因此在采用巴氏消毒滅活病毒方法時必須進行病毒滅活效驗證。幾十年的臨床應用結果表明,白蛋白采用巴氏消毒法對HIV和肝炎病毒是安全的,但是在采用巴氏消毒法時必須對所用設施進行驗證,是巴氏消毒各參數符合要求,包括制品內溫度分布的均一性和滅活時間。

(二)干熱法

使用干熱法可對血液制品進行病毒滅活,例:對血液制品進行80℃連續加熱72小時,可以滅活包括HBVHCVHIV等病毒。

(三)有機溶劑/去污劑(S/D)處理法

有機溶劑,如磷酸三丁酯(TNBP)和非離子化的去污劑,ritongX-100或吐溫-80結合可以滅活脂包膜病毒,但對非脂包膜病毒無效。

(四)紫外線殺菌燈UVC輻射殺菌法

紫外線作為一種廣譜的殺菌方式,殺菌原理是利用適當波長的紫外線能夠破壞微生物機體細胞中的DNA(脫氧核糖核酸)或RNA(核糖核酸)的分子結構,造成生長性細胞死亡和(或)再生性細胞死亡,達到殺菌消毒的效果。紫外線消毒技術是基于現代防疫學、醫學和光動力學的基礎上,利用特殊設計的高效率、高強度和長壽命的UVC波段紫外光照射,將水中、空氣及物體表面各種細菌、病毒、寄生蟲、水藻以及其他病原體直接殺死。紫外線輻射可使細菌病毒DNARNA的堿基生成二聚體或加成物而抑制病毒復制,病毒下降滴度與光輻射強度及暴露時間有關。在早期研究中,紫外線滅活病毒的同時也會滅活血漿蛋白而被一度叫停,而隨著科學的進步,研究人員嘗試在實驗前加入蛋白質保護劑,使蛋白質免受紫外輻射而降低,或充分掌握輻射劑量和暴露時間,使短波紫外線(UVC)對病毒,在血漿蛋白損傷不大的前提之下,尤其是對無包膜病毒可以達到很好的滅活效果。

紫外線UV對常見細菌病毒的殺菌效率(紫外線輻射強度>30mj/c㎡)

種類

名稱

100%滅殺需的時間(秒)

?

?

?

細菌類

炭疽桿菌

0.30

破傷風桿菌

0.33

痢疾桿菌

0.15

大腸桿菌

0.36

沙門氏菌屬

0.51

智賀氏菌屬

0.28

?

?

?

?

病毒類

流感病毒

0.23

吞菌胞病毒

0.20

輪狀病毒

0.52

乙肝病毒(HBV

0.73

?

丙肝病毒(HCV

60

(輻照強度≥60 μW/cm2

AIDS(HIV


愛柯病毒

0.73

?

?

霉菌孢子

曲霉屬

0.73-8.80

大糞真菌

8.0

毛霉菌屬

0.23-4.67

黑曲霉

6.67

血液病毒滅活/qu去除的方法還有膜過濾法和低pH孵放法,我們不作深入講解。

LONGPRO朗普科技研發的低壓直流DC12V/24V紫外線殺菌燈,紫外單燈強度高,殺菌時間短,擁有紫外線快速選型發明專利。該款紫外線燈的研發過程中,朗普科技根據血液滅活殺菌應用領域以及使用模式,研制了智能款、通用款等兩款通用紫外線燈。DC12V/DC24V型號紫外線燈單燈輻射強度高,殺菌時間短,細菌滅殺率高,耐啟動沖擊,開關使用壽命達到10000次以上(朗普實驗測試數據)。其中智能款配備朗普低壓放電燈專利技術的預熱啟動電路,優化安全匹配不同型號的紫外線燈,電子粉損耗更少,不易黑頭,開關次數>10000次(朗普實驗測試數據),更高紫外輸出=更少殺菌燈+更低系統成本+更低維護成本,有效適用于血液滅活領域的殺菌處理,

如今,血液制品安全性的保證是主要的目的,而病毒的有效去除/滅活的環節至關重要,由于單一病毒去除/滅活方法存在或大或小的局限性,存在對有些病毒(尤其是非包膜病毒)不能完全滅活的可能性,因此目前血液制品生產過程中一般采用兩種或以上的病毒去除/滅活的技術相結合,更有效、安全地保證血液制品的安全。紫外線UVC血液滅活技術,作為現如今最為快捷、高效、低成本的血液滅活方法之一,已經在血液生產提取研究各個領域里得到廣泛的應用。